Experte Biokompatibilität und Toxikologie (Schweiz)
Aufgaben
Region
Ostschweiz/Liechtenstein
REF Nr
4B1O63
Stellenbeschreibung
- Koordination von relevanten Biokompatibilitätsbewertungen in Bezug auf alle Medizinprodukte
- Anwendung und Schnittstellenmanagement in andere Bereiche der Organisation, um regelkonform nach ISO 10993 und ISO 18562 die biologische Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen, zu überwachen und im Rahmen des Änderungsmanagements zu bewerten
- Bewertung und Aktualisierung von Europäischen und weltweiten Vorgaben zu Schadstoffen in Medizinprodukten
- Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäss den Anforderungen der MDR 2017/745 zu Biokompatibilität und Toxizität von single-use und wiederaufbereitbaren Medizinprodukten
- Koordination von Monitoring Aktivitäten bezüglich Reinheit und Bioburden in Produktionsprozessen
- Mitarbeit und selbständige Koordination der Bewertung der biologischen Sicherheit in Entwicklungsprojekten
Anforderungsprofil
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisch-technisches Studium (z. B. Chemie, Biologie, Medizin, Medizintechnik oder ähnliches)
- Mindestens vier Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie mit Schwerpunkt biologische Beurteilungen und Biokompatibilität von Medizinprodukten
- Fundierte Kenntnisse der anwendbaren Normen im Bereich Biokompatibilität
- Erfahrung in Regulatory Affairs / Zulassung von Medizinprodukten wünschenswert
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Du bist ein/e starke/r Kommunikator/in sowohl im Team als auch zwischen Schnittstellen
- Du bringst Durchsetzungsfähigkeit und rationales Entscheidungsmanagement mit
Perspektive
- moderner Arbeitsplatz
- gute Sozialleistungen
- flexible Arbeitszeiten (hybrid Model)